免疫细胞iNKT预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的临床研究

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「临床科研题目」

「研究负责医院」

复旦大学附属中山医院 (上海市徐汇区枫林路180号中山医院)

「研究目的」

第一阶段研究目的：评估膀胱癌TURBT后辅以iNKT细胞免疫治疗的安全性 1.在膀胱癌受试者中的安全性和耐受性 2.患者iNKT细胞及其它免疫细胞亚群和功能评估

第二阶段研究目的：评估膀胱癌TURBT后辅以iNKT细胞免疫治疗的有效性 1.在受试者中是否预防肿瘤复发 2.在膀胱癌受试者中是否改善生活质量 3.在膀胱癌受试者中是否改善机体免疫细胞功能

「纳入标准」

（1）年龄在18岁至75岁；

（2）可通过TURBT手术切除病灶的NMIBC患者；

（3）TURBT手术后至少2周，预计生存期≥12个月；

（4）血常规：血红蛋白（HGB）≥80g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1×109/L，血小板计数（PLT）≥30×109/L，白细胞计数（WBC）>2.5×109/L；

（5）受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能基本正常；

（6）体力状况ECOG评分≤2；

（7）育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施。

（8）本人或其法定代理人可签署知情同意书，愿意遵守方案规定的访视及相关程序。

「排除标准」

（1）入组前4周内，接受过外科手术（不包括TURBT或膀胱镜）、放疗或全身化疗；

（2）严重肝、肾功能异常：ALT（丙氨酸氨基转移酶）>50 U/L，AST（天门冬氨酸氨基转移酶）>40 U/L，Tbil（总胆红素）>20.4 µ·mol/L，血清肌酐>115 µ·mol/L，INR（国际标准化比值）>1.2 s；（3）休克、重要脏器衰竭、生命体征不稳定患者；

（4）严重凝血功能障碍性疾病（如血友病）；

（5）高度过敏体质或有严重过敏史、合并严重的自身免疫性疾病或正在接受免疫抑制剂治疗的患者；

（6）临床上有严重感染未控制或处在活动期如急性肺炎、乙肝活动期等，及T细胞淋巴瘤、梅毒、艾滋病患者或合并者；

（7）合并精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；

（8）妊娠期、哺乳期妇女，或拒绝研究期间采用避孕措施的育龄期妇女；

（9）医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。

「入组方式」

方式一: 返回首页,点击「患者招募」,填写信息入组.

方式二: 扫描下方二维码,添加好友咨询.