110

+

合作医院

2000

+

多项临床试验

30万

+

临床患者咨询

精益求精,提供卓越的细胞药物,服务于生命科学!

       上海信级医药研发集团为上海生物研究院直属单位,是中国领先的集:  细胞药物研发、药物临床试验、医院临床招募、医院临床管理为一体的医药研发集团.依托上海生物研究院与浙江、江苏、上海等地110多家三甲级医院建立合作,开放临床患者招募绿色通道.

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临床课题「官方咨询」

——药物研发

——  新药研发到上市的四个阶段  ——

候选药物研发→临床前研究→临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)→新药申请、批准上市和上市后监测(Ⅳ期临床试验)


一、候选药物研发阶段: 

1.疾病确定、靶标确定. 

2.发现先导化合物. 

3.优化先导化合物.


二、临床前研究阶段: 

1.化学合成 

2.药代动力学 

3.药物安全性 

4.药物毒理学研究 

5.处方研究、制剂开发


三、临床试验(Ⅰ~Ⅲ期)阶段:  

1.  Ⅰ期临床试验是招募健康人群(20~100人),给予不同剂量的新药,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。

2. Ⅱ期临床试验是通过小范围的患病人群(100~300人),初步研究药物的安全性和有效性,通常需要几个月至两年的时间。

3. Ⅲ期临床试验在较大范围的患病人群中进行(300~3000人),更广泛地考察新药对人体的有效性、安全性以及使用过程中合并用药等问题,通常需要1~4年。


四、新药申请、批准上市和上市后监测(Ⅳ期临床试验)阶段: 

       先由新药持有人向国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)递交新药申请资料。获得批准后,新药就可以上市进行销售。


       但该新药在上市后的使用过程中还要同时进行Ⅳ期临床试验,考察药物广泛使用后的疗效和不良反应。也就是在更大的范围人群使用后观察之前没有检测到的副作用、哪些病群出现了不良反应、和其它药联合使用会出现什么不适。这些情况都是要在上市后继续监测并进行补充更正的。



——细胞药物

——  细胞药物临床招募汇总  ——

  脐带间充质干细胞             胎盘间充质干细胞

  IPS干细胞                         免疫细胞(NK)

  免疫细胞(CAR-T)              免疫细胞(TILs)

  免疫细胞(TCR-T)              DC细胞

  脐血NK                              脂肪间充质干细胞

  骨髓间充质干细胞             神经干细胞

  视网膜干细胞

  

        细胞治疗药物在美国的申报属于生物药和医疗器械;在我国,细胞治疗药物是按照药品的分类来进行界定。2017年,原国家食品药品监督管理总局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,对细胞治疗产品按照药品管理相关法规进行研发时的技术要求进行了总体阐述。


——化学药物

——  临床患者招募流程  ——

一、制定招募计划:招募目标、受试者人数、纳入与排除标准、招募渠道、招募时间;


二、伦理审查和批准:在招募受试者之前,临床试验必须通过伦理委员会的审查和批准;


三、确定纳入与排除标准:根据试验的研究问题和目的,确定适合和不适合参与试验的受试者特征;


四、研究机构合作:医院、研究中心、CRO、药企等专业机构;


五、患者者知情同意:在招募受试者之前与患者签署知情同意书;


六、招募跟踪和监控:密切跟踪招募进展,确保招募符合计划,及时进行调整和优化招募策略;


        受试者招募的基本原则主要包括公平性原则、代表性原则和自愿性原则,招募的整个过程都应该遵循这三大原则。


——临床医院

——  信级医药合作医院  ——

上海交通大学附属第一人民医院            复旦大学附属中山医院

同济大学附属东方医院                          海军军医大学第一附属医院

上海交通大学医学院附属瑞金医院        同济大学附属第十人民医院

复旦大学附属妇产科医院                      复旦大学附属华山医院

上海交通大学医学院附属新华医院        同济大学附属同济医院

浙江大学医学院附属第一医院               浙江大学医学院附属第二医院

浙江大学医学院附属邵逸夫医院            南京医科大学附属南京医院

南京大学医学院附属鼓楼医院               南京医科大学第二附属医院

浙江大学医学院附属杭州第一人民医院

浙江省人民医院(杭州医学院附属人民医院)

江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院) ... ...





——医学服务

——  信级医药高端医疗 ——

一、绿色就医(信级医院合作医院):


1.专家导诊/问诊(提供问诊服务) 

2.专家门诊(安排专家门诊上的诊疗服务) 

3.住院安排(根据情况,协调快速办理住院手续或提供专家病房) 

4.专家手术(协调专家与患者进行良好沟通,快速安排专家手术) 

5.医后随访(经专家诊治后,会有相关医疗顾问员提供爱回访服务) 

6.专家复诊(专家门诊预约、专家病房协调、专家手术协调各一次的复诊服务,特需挂号、特需门诊)


二、遗传家系图谱(基因测序) :


       通过对家庭成员中某种疾病的发病情况进行调查分析可以判断该病是否为遗传病。通过家系调查可以绘出家系图(或称系谱)来显示某种疾病在家族中的传递特点,借此判断该病是否为遗传性疾病及其遗传方式。家系调查是正确进行遗传咨询的首要步骤和依据。根据家系中某疾病的传递特点,判断该病的遗传方式。


——海外医疗

——  医疗保险分类概述  ——

一、普通医疗保险: 负责被保险人因疾病和意外伤害支出的门诊医疗费和住院医疗费。一般采用补偿方式给付医疗保险金.


二、意外伤害医疗保险: 负责被保险人因遭受意外伤害支出的医疗费,作为意外伤害保险的附加责任。采用补偿方式给付医疗保险金,规定保险金额即给付限额,规定治疗期限。


三、住院医疗保险: 负责被保险人因疾病或意外伤害需要住院治疗时支出的医疗费,不负责被保险人的门诊医疗费,可以采用补偿给付方式,也可以采用定额给付方式。


四、手术医疗保险: 属于单项医疗保险,负责被保险人因施行手术而支出的医疗费,不论是门诊手术治疗还是住院手术治疗。采用补偿方式给付的手术医疗保险,规定作为累计最高给付限额的保险金额,定额给付的手术医疗保险,只按被保险人施行手术的种类定额给付医疗保险费。


五、特种疾病保险,该险种以被保险人患特定疾病为保险事故。当被保险人被确诊为患某种特定疾病时,按约定的金额给付保险金,以满足被保险人的经济需要。采用定额给付方式,按照保险金额一次性给付保险金.



       中国领先的集: 细胞药物研发、药物临床试验、医院临床招募、医院临床管理、为一体的医药研发集团.


            在新时期新阶段,作为党、国家、人民可以信赖的战略科技力量,上海生物研究院成立上海信级医药研发集团深入实施“医药研发行动”计划,正在面向世界科技前沿、面向生物医药主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康,努力实线“三个率先”,即“率先实现科学技术跨越发展”“率先建成医药研发战略高地”“率先建设国际一流科研机构”.

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