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CRO医药研发外包行业概述与发展现状

行业概述:

CRO(ContractResearchOrganization),即合同研究组织,是在药物研发过程中代表客户进行全部部分的科学或医学试验,以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。

人类健康的刚需属性使得医药行业的发展从未停歇,并不断推动着全球制药企业的药物研发。随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范,药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征,为制药企业带来巨大压力的同时催生和加速了 CRO 这一新兴行业的兴起和发展。

随着法规的不断完善,药物从研究开始到上市销售成为一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程,为制药企业带来费用和时间上的双重压力(以化学新药为例,药物研发主要包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究等一系列工作)。

据HarrisWilliamsmiddlemarket 统计,在药物研发过程中,进入药物研发管道的 5000 至 10000 个先导化合物中,平均只有250个能够进入临床,平均只有 1 个能最终获得监管部门的新药批准,大量前期研发工作会以失败告终。

图:高投入、长周期药物研发过程(来源:美迪西招股书)



由于药物研发的过程日益复杂,药物研发投入不断攀升;由于监管日益严格与疾病复杂化,药物研发成功率不断降低,增加了无谓的成本损失,共同造成制药企业费用成本持续升高。

据 Tufts(CSDD)统计:“新药研发平均成本不断上升,从二十世纪 70 年代中期约 1.8 亿美元,到二十世纪 90 年代的 10 亿美元,再到二十一世纪初已至 26 亿美元。

新药临床Ⅰ期至批准上市的成功率已经从 80 年代的 23% 大幅下降至现在的 12%左右,未来随着生物药的比重增加,新药研发成功率或将继续降低”。

美国制药企业的新药品种从实验室发现到进入市场平均需要 10 至 15 年时间新药开发期的不断延长等同于其上市后享有的专利保护期缩短,对于销量大的明星药品,专利保护期的缩短意味着预期营业收入的大量减少,需要不断推进新药的研发 。

据 Frost&Sullivan 统计:“从新药研发效率来看,Ⅰ期临床、Ⅱ期临床、Ⅲ期临床以及新药注册环节的研发效率在二十一世纪初出现明显下降,导致新药研发时间成本增加。

从新药获批数量来看,FDA 每千项临床试验获批新分子实体数量在二十一世纪初由 7.5 个逐步下降到 3.05 个,新药年获批数量不断减少”。

新药研发时间紧、投入高,CRO 成为价廉物美的优选研究表明,与 CRO 合作,可将新药研发时间缩短 1/4~1/3,并且节省 30%~70%的研发费用。CRO 公司凭借丰富的项目经验将医药研发流程模块化,同时进行多部分工作,提升协同效应、提高效率;在临床申请和临床阶段,CRO 公司可简化流程,直接对接试验机构以及审评机构,缩短研发时间。通过对比全球的中国制药企业、CRO 公司的人均成本,可以看出:CRO 公司人均成本更低,国内 CRO 更具成本优势。目前,CRO 公司承担了近 1/3 的新药研发工作,近 2/3 的中后期研究工作,医药研发服务外包已经成为全球医药研发的主要形式

业务属性:

在药物研发产业链中,CRO 公司的上游是具备药物临床试验资格(GCP)的医疗机构与具备药物非临床研究质量管理规范(GLP)的药物评价实验室,下游主要为包括制药企业、药品经营企业、医疗器械企业、医疗保健品企业和其他研究机构在内的医药行业相关企业。凭借自身的资源优势与渠道优势,CRO 公司与上下游之间的合作粘性不断强化,逐步成为医药研发产业链中不可缺少的环节。

从上游来看,CRO 公司直接对接具备相关资质的试验机构与评价机构,以费用占比较高的临床试验研究为例,CRO 公司与全国各领域优质医生专家资源和医院资源高效对接的同时,能够直接接触国家药物审评中心,通过良好的协作沟通交流,明显缩短整体研发时间。

CRO 行业包括临床前 CRO 和临床 CRO 两大部分,均为医药外包服务行业的重要板块, 该板块诞生了多家全球排名前十的 CXO 公司,如 IQVIA、Labcorp、ICON、Charles River 等。目前,临床前及临床阶段的外包服务基本贯穿药物研发的全流程,业务种类丰富。

药物发现:主要过程为通过高通量方法筛选化合物,再优化化合物的分子结构、合成路线等,经过初步的有效性及成药性研究后,获得先导化合物,再经过深入研究及优化,获得候选化合物。

临床前研究:包括药学研究、药效学研究、安全性评估三大部分。药学研究主要是药物制剂研究,需要根据候选化合物的理化性质、拟治疗疾病等,探索可重复、稳定制备药物的配方及方法,最终将其制成适合临床使用的药物制剂,具体涉及原料药及制剂的实验室级别的制备工艺、质量分析及控制,辅料及包材的安全性、稳定性等全方面研究。药效学研究和安全性评估研究均需进行动物试验,其中,药效学研究主要研究药物对机体的作用机制和作用效果,安全性评估则研究机体对药物的作用机制和毒理学等。

临床研究:分为一致性评价试验(BE)、I/II/III 期临床试验。主要业务包括临床试验申报、医学服务、临床运营管理、数据统计管理,试验中心管理等。

商业化阶段:开展上市后研究(IV 期临床试验),收集上市后药物使用人群、治疗效果、 不良反应等信息。

真实世界研究(RWE):真实世界研究既往多用于药物上市后研究,主要为了收集和评价药物在真实临床使用情况下的信息和效果,但目前 FDA 鼓励使用 RWE 方法进行药物上市前研究,并已经根据 RWE 结果批准了三款药物。相较临床试验研究,RWE 对于受试者的条件和限制不多,更能反映药物在真实诊疗中的使用情况,是未来药物上市前研究的一大趋势。

业务模式:

目前 CRO 存在四种商业模式:传统模式、创新型模式、结果导向型模式、风险共担模式。

“传统模式”的 CRO 企业依据合同收取研发服务费用,但不承担研发失败风险,“一手交钱,一手交货”; “创新型模式”会设置几个“里程碑”,即按照合同进度付费,在付费时间上有所突破,比如完成某一阶段之后药企向 CRO 支付相应比例的服务费; “结果导向型模式”,项目服务费事先约定,并不是一次付清,而是根据进度,提前完成 CRO 会获得超额奖励,推迟完成则相应减少服务费,客户只关注结果,CRO 需承担一定程度的研发失败的风险; “风险共担模式”,CRO 企业更深入地参与到新药研发的项目中,与药企共担风险、共享收益,CRO 企业主动承担风险并分享更多的回报。

市场规模:

全球研发投入逐年攀升,中国增速远超全球平均水平虽然新药创新存在诸多困难,但人口老龄化、新兴技术的发现和应用、政策不断加码创新等因素持续推动新药创新发展。据Frost & Sullivan 统计,全球制药行业的研发投入预计将由 2019 年的 1824 亿美元增长至请2024 年的 2270 亿美元,临床前阶段将达 730 亿美元,临床阶段将达 1540 亿美元。

图:全球研发投入持续攀升(十亿元)(来源:泰格医药招股书)


中国制药行业研发投入预计将由 2019 年的 211 亿美元增长至 2024 年的 476 亿美元,增速远超全球平均增速。

图:中国研发投入保持高增长(十亿元)(来源:泰格医药招股书)


图:全球制药企业及CRO公司人均成本对比(百万美元/人/年)(来源:Wind)

全球 CRO 行业景气度不断上行,有望成千亿美元市场 。

在新药研发愈加复杂、困难,新药需求不断增加的情况下,CRO 行业持续蓬勃发展。据 Frost & Sullivan 统计,2019 年全球 CRO 行业市场规模为 626 亿美元,预计 2024 年可达960 亿美元,有望成长为全球千亿美元规模的市场。

图:全球CRO市场规模(十亿美元)(来源:泰格医药招股书)


中国 CRO 行业由于起步晚、可供借鉴的国外经验充足、工程师红利等多种原因,行业增速远超全球平均水平。Frost & Sullivan 数据显示,中国 CRO 行业规模将在 2024 年达到222 亿美元,预计 2019 年-2024 年 CAGR 为 26.5%,其中药物发现领域为 26.0%、临床前领域为 18.2%、临床领域为 30.0%。

图:中国CRO市场规模(十亿美元)(来源:泰格医药招股书)


相关公司:

国际 CRO 具备先行优势,国内 CRO 行业集中度有待提升。

全球 CRO 行业集中度高,竞争激烈,约有 1000 多家从事医药外包服务的公司,大型 CRO 公司主要集中于欧美地区。前瞻产业研究院数据显示,2018年全球前八大 CRO 公司市场份额占比约为 43%,前三大公司占比约 31%,行业市场集中度高。

国内 CRO 行业集中度较低,综合型企业少,有待进一步发展。据前瞻产业研究院 2019 年统计,我国主要 CRO 公司市场份额占比仅 31.86%,行业集中度较全球平均水平低。从公司类型看,50%为临床 CRO 公司,47%为临床前 CRO 公司,仅有3%的公司为综合型 CRO公司,企业规模和综合能力有待进一步发展。

图:国际及国内大型CRO公司财务数据对比(亿美元,万美元/人2020年)(来源:Wind)

拓展:医药外包(CXO)横向产业链

药物发现 CRO(合同定制研发)→CMC(临床前药学研究)→ CDMO(合同定制开发和生产企业)→CMO(合同加工外包机构&商业化产品生产)。

中国 CXO 产业图谱及发展思路启示:平台化公司横向产业链扩张,形成一站式综合赋能平台,药物发现→CRO→CMC→CDMO→CMO 导流效果逐渐显现;细分领域大赛道龙头公司深耕主业的同时,向产业链两端延展,形成部分环节的一站式服务体系;nonGMP 中间体→GMP 中间体、高级中间体→原料药→制剂。

图:CXO业务流程分析(来源:信达证券)

国内CXO公司实验室业务继续呈现高速增长、维持高景气度:核心公司实验室业务2021年中报合计实现营业收入99.52亿元,同比增长46.93%,呈现超高速增长,展望2021年下半年和2022年,海外创新药产业链持续转移以及叠加国内的高景气度,预计未来3年将持续呈现快速增长。

海外实验室业务呈现快速增长:查尔斯河的实验室业务(安评及药物发现等)2021年上半年实现营业收入10.41亿元,同比增长18.2%,伴随着新冠影响逐渐消除,公司药物发现和安评业务逐渐恢复强劲增长。

上市公司(以 CXO 业务为主营业务)业务格局,整体有两个趋势:头部公司平台化,代表公司为药明康德、康龙化成;大细分领域赛道龙头深耕产业发展机遇,同时进行横向业务延展(某一环节的一站式服务),代表公司为药明生物、泰格医药、凯莱英等。

图:中国CXO产业图谱

图:中国小分子CXO产业图谱

CDMO业务景气度向上:CDMO业务2021年实现营业收入147.7亿元,同比增长66.0%,其中药明康德、药明生物、九洲药业增速高于行业增长。

实验室业务(药物发现及临床前研究):药物发现业务在2020年H1高增速的基础上,2021年上半年实现营业收入99.5亿元,同比增长46.9%,主要原因或是全球高投融资下整体驱动行业景气度上移。

临床CRO业务:2021年上半年实现营业收入27.87亿元,同比增长50.46%,呈现疫情下的恢复趋势。

国内CDMO公司继续呈现高速增长且景气度有上行趋势:核心公司CDMO业务2021年中报合计实现营业收入147.67亿元 ,同比增长65.96%,呈现超高速增长,其中药明生物受益于新冠疫苗、中和抗体等业务的放量,上半年实现营业收入44.13 亿元,同比增长126.29%。展望2021年下半年和2022年,伴随新冠疫苗、新冠中和抗体、新冠口服药等产品上市及放量,国内核心CDMO供应商有望持续受益、业绩呈现加速趋势。

海外CDMO业务呈现快速增长,显著受益于新冠业务的增厚:5家海外CDMO公司2021年上半年合计实现营业收入65.03亿美元,同比增长26.0%,其中生物药CDMO营业收入达到31.87亿美元,同比增长40.9%,核心受益于新冠相关产品的增厚。

声明:部分数据来源公开数据整理。


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