CRO医药研发外包行业概述与发展现状

行业概述：

CRO（ContractResearchOrganization），即合同研究组织，是在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。

人类健康的刚需属性使得医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球制药企业的药物研发。随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范，药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征，为制药企业带来巨大压力的同时催生和加速了 CRO 这一新兴行业的兴起和发展。

随着法规的不断完善，药物从研究开始到上市销售成为一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，为制药企业带来费用和时间上的双重压力（以化学新药为例，药物研发主要包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究等一系列工作）。

据HarrisWilliamsmiddlemarket 统计，在药物研发过程中，进入药物研发管道的 5000 至 10000 个先导化合物中，平均只有250个能够进入临床，平均只有 1 个能最终获得监管部门的新药批准，大量前期研发工作会以失败告终。

图：高投入、长周期药物研发过程（来源：美迪西招股书）

由于药物研发的过程日益复杂，药物研发投入不断攀升；由于监管日益严格与疾病复杂化，药物研发成功率不断降低，增加了无谓的成本损失，共同造成制药企业费用成本持续升高。

据 Tufts（CSDD）统计：“新药研发平均成本不断上升，从二十世纪 70 年代中期约 1.8 亿美元，到二十世纪 90 年代的 10 亿美元，再到二十一世纪初已至 26 亿美元。

新药临床Ⅰ期至批准上市的成功率已经从 80 年代的 23% 大幅下降至现在的 12%左右，未来随着生物药的比重增加，新药研发成功率或将继续降低”。

美国制药企业的新药品种从实验室发现到进入市场平均需要 10 至 15 年时间，新药开发期的不断延长等同于其上市后享有的专利保护期缩短，对于销量大的明星药品，专利保护期的缩短意味着预期营业收入的大量减少，需要不断推进新药的研发 。

据 Frost&Sullivan 统计：“从新药研发效率来看，Ⅰ期临床、Ⅱ期临床、Ⅲ期临床以及新药注册环节的研发效率在二十一世纪初出现明显下降，导致新药研发时间成本增加。

从新药获批数量来看，FDA 每千项临床试验获批新分子实体数量在二十一世纪初由 7.5 个逐步下降到 3.05 个，新药年获批数量不断减少”。

新药研发时间紧、投入高，CRO 成为价廉物美的优选。研究表明，与 CRO 合作，可将新药研发时间缩短 1/4~1/3，并且节省 30%~70%的研发费用。CRO 公司凭借丰富的项目经验将医药研发流程模块化，同时进行多部分工作，提升协同效应、提高效率；在临床申请和临床阶段，CRO 公司可简化流程，直接对接试验机构以及审评机构，缩短研发时间。通过对比全球的中国制药企业、CRO 公司的人均成本，可以看出：CRO 公司人均成本更低，国内 CRO 更具成本优势。目前，CRO 公司承担了近 1/3 的新药研发工作，近 2/3 的中后期研究工作，医药研发服务外包已经成为全球医药研发的主要形式

业务属性：

在药物研发产业链中，CRO 公司的上游是具备药物临床试验资格（GCP）的医疗机构与具备药物非临床研究质量管理规范（GLP）的药物评价实验室，下游主要为包括制药企业、药品经营企业、医疗器械企业、医疗保健品企业和其他研究机构在内的医药行业相关企业。凭借自身的资源优势与渠道优势，CRO 公司与上下游之间的合作粘性不断强化，逐步成为医药研发产业链中不可缺少的环节。

从上游来看，CRO 公司直接对接具备相关资质的试验机构与评价机构，以费用占比较高的临床试验研究为例，CRO 公司与全国各领域优质医生专家资源和医院资源高效对接的同时，能够直接接触国家药物审评中心，通过良好的协作沟通交流，明显缩短整体研发时间。

CRO 行业包括临床前 CRO 和临床 CRO 两大部分，均为医药外包服务行业的重要板块， 该板块诞生了多家全球排名前十的 CXO 公司，如 IQVIA、Labcorp、ICON、Charles River 等。目前，临床前及临床阶段的外包服务基本贯穿药物研发的全流程，业务种类丰富。

药物发现：主要过程为通过高通量方法筛选化合物，再优化化合物的分子结构、合成路线等，经过初步的有效性及成药性研究后，获得先导化合物，再经过深入研究及优化，获得候选化合物。

临床前研究：包括药学研究、药效学研究、安全性评估三大部分。药学研究主要是药物制剂研究，需要根据候选化合物的理化性质、拟治疗疾病等，探索可重复、稳定制备药物的配方及方法，最终将其制成适合临床使用的药物制剂，具体涉及原料药及制剂的实验室级别的制备工艺、质量分析及控制，辅料及包材的安全性、稳定性等全方面研究。药效学研究和安全性评估研究均需进行动物试验，其中，药效学研究主要研究药物对机体的作用机制和作用效果，安全性评估则研究机体对药物的作用机制和毒理学等。

临床研究：分为一致性评价试验（BE）、I/II/III 期临床试验。主要业务包括临床试验申报、医学服务、临床运营管理、数据统计管理，试验中心管理等。

商业化阶段：开展上市后研究（IV 期临床试验），收集上市后药物使用人群、治疗效果、 不良反应等信息。

真实世界研究（RWE）：真实世界研究既往多用于药物上市后研究，主要为了收集和评价药物在真实临床使用情况下的信息和效果，但目前 FDA 鼓励使用 RWE 方法进行药物上市前研究，并已经根据 RWE 结果批准了三款药物。相较临床试验研究，RWE 对于受试者的条件和限制不多，更能反映药物在真实诊疗中的使用情况，是未来药物上市前研究的一大趋势。

业务模式：

目前 CRO 存在四种商业模式：传统模式、创新型模式、结果导向型模式、风险共担模式。

“传统模式”的 CRO 企业依据合同收取研发服务费用，但不承担研发失败风险，“一手交钱，一手交货”； “创新型模式”会设置几个“里程碑”，即按照合同进度付费，在付费时间上有所突破，比如完成某一阶段之后药企向 CRO 支付相应比例的服务费； “结果导向型模式”，项目服务费事先约定，并不是一次付清，而是根据进度，提前完成 CRO 会获得超额奖励，推迟完成则相应减少服务费，客户只关注结果，CRO 需承担一定程度的研发失败的风险； “风险共担模式”，CRO 企业更深入地参与到新药研发的项目中，与药企共担风险、共享收益，CRO 企业主动承担风险并分享更多的回报。

市场规模：

全球研发投入逐年攀升，中国增速远超全球平均水平。虽然新药创新存在诸多困难，但人口老龄化、新兴技术的发现和应用、政策不断加码创新等因素持续推动新药创新发展。据Frost & Sullivan 统计，全球制药行业的研发投入预计将由 2019 年的 1824 亿美元增长至请2024 年的 2270 亿美元，临床前阶段将达 730 亿美元，临床阶段将达 1540 亿美元。

图：全球研发投入持续攀升（十亿元）（来源：泰格医药招股书）

中国制药行业研发投入预计将由 2019 年的 211 亿美元增长至 2024 年的 476 亿美元，增速远超全球平均增速。

图：中国研发投入保持高增长（十亿元）（来源：泰格医药招股书）

图：全球制药企业及CRO公司人均成本对比（百万美元/人/年）（来源：Wind）

全球 CRO 行业景气度不断上行，有望成千亿美元市场 。

在新药研发愈加复杂、困难，新药需求不断增加的情况下，CRO 行业持续蓬勃发展。据 Frost & Sullivan 统计，2019 年全球 CRO 行业市场规模为 626 亿美元，预计 2024 年可达960 亿美元，有望成长为全球千亿美元规模的市场。

图：全球CRO市场规模（十亿美元）（来源：泰格医药招股书）

中国 CRO 行业由于起步晚、可供借鉴的国外经验充足、工程师红利等多种原因，行业增速远超全球平均水平。Frost & Sullivan 数据显示，中国 CRO 行业规模将在 2024 年达到222 亿美元，预计 2019 年－2024 年 CAGR 为 26.5%，其中药物发现领域为 26.0%、临床前领域为 18.2%、临床领域为 30.0%。

图：中国CRO市场规模（十亿美元）（来源：泰格医药招股书）

相关公司：

国际 CRO 具备先行优势，国内 CRO 行业集中度有待提升。

全球 CRO 行业集中度高，竞争激烈，约有 1000 多家从事医药外包服务的公司，大型 CRO 公司主要集中于欧美地区。前瞻产业研究院数据显示，2018年全球前八大 CRO 公司市场份额占比约为 43%，前三大公司占比约 31%，行业市场集中度高。

国内 CRO 行业集中度较低，综合型企业少，有待进一步发展。据前瞻产业研究院 2019 年统计，我国主要 CRO 公司市场份额占比仅 31.86%，行业集中度较全球平均水平低。从公司类型看，50%为临床 CRO 公司，47%为临床前 CRO 公司，仅有3%的公司为综合型 CRO公司，企业规模和综合能力有待进一步发展。

图：国际及国内大型CRO公司财务数据对比（亿美元，万美元/人2020年）（来源：Wind）

拓展：医药外包（CXO）横向产业链

药物发现 CRO（合同定制研发）→CMC（临床前药学研究）→ CDMO（合同定制开发和生产企业）→CMO（合同加工外包机构&商业化产品生产）。

中国 CXO 产业图谱及发展思路启示：平台化公司横向产业链扩张，形成一站式综合赋能平台，药物发现→CRO→CMC→CDMO→CMO 导流效果逐渐显现；细分领域大赛道龙头公司深耕主业的同时，向产业链两端延展，形成部分环节的一站式服务体系；nonGMP 中间体→GMP 中间体、高级中间体→原料药→制剂。

图：CXO业务流程分析（来源：信达证券）

国内CXO公司实验室业务继续呈现高速增长、维持高景气度：核心公司实验室业务2021年中报合计实现营业收入99.52亿元，同比增长46.93%，呈现超高速增长，展望2021年下半年和2022年，海外创新药产业链持续转移以及叠加国内的高景气度，预计未来3年将持续呈现快速增长。

海外实验室业务呈现快速增长：查尔斯河的实验室业务（安评及药物发现等）2021年上半年实现营业收入10.41亿元，同比增长18.2%，伴随着新冠影响逐渐消除，公司药物发现和安评业务逐渐恢复强劲增长。

上市公司（以 CXO 业务为主营业务）业务格局，整体有两个趋势：头部公司平台化，代表公司为药明康德、康龙化成；大细分领域赛道龙头深耕产业发展机遇，同时进行横向业务延展（某一环节的一站式服务），代表公司为药明生物、泰格医药、凯莱英等。

图：中国CXO产业图谱

图：中国小分子CXO产业图谱

CDMO业务景气度向上：CDMO业务2021年实现营业收入147.7亿元，同比增长66.0%，其中药明康德、药明生物、九洲药业增速高于行业增长。

实验室业务（药物发现及临床前研究）：药物发现业务在2020年H1高增速的基础上，2021年上半年实现营业收入99.5亿元，同比增长46.9%，主要原因或是全球高投融资下整体驱动行业景气度上移。

临床CRO业务：2021年上半年实现营业收入27.87亿元，同比增长50.46%，呈现疫情下的恢复趋势。

国内CDMO公司继续呈现高速增长且景气度有上行趋势：核心公司CDMO业务2021年中报合计实现营业收入147.67亿元 ，同比增长65.96%，呈现超高速增长，其中药明生物受益于新冠疫苗、中和抗体等业务的放量，上半年实现营业收入44.13 亿元，同比增长126.29%。展望2021年下半年和2022年，伴随新冠疫苗、新冠中和抗体、新冠口服药等产品上市及放量，国内核心CDMO供应商有望持续受益、业绩呈现加速趋势。

海外CDMO业务呈现快速增长，显著受益于新冠业务的增厚：5家海外CDMO公司2021年上半年合计实现营业收入65.03亿美元，同比增长26.0%，其中生物药CDMO营业收入达到31.87亿美元，同比增长40.9%，核心受益于新冠相关产品的增厚。

声明：部分数据来源公开数据整理。