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行业动态|2023年,医药研发的趋势如何?

2022年,生物医药行业走过了非比寻常的一年。



这一年,“创新”仍然是医药行业的一大关键词。随着集采常态化、医保谈判等新医改的推进,国内制药产业朝着创新方向加快发展。



“出海”是另一个关键词。在国内医药市场竞争激烈的大背景下,越来越多的药企开始探索“出海”之路。虽然过程并非一帆风顺,最终成果却可喜可贺。



为发掘带动医药研发的革新力量,鼓励和标榜为医药研发做出巨大贡献的企业,进一步提升整个行业对医药研发创新的重视程度,第八届中国医药研发·创新峰会组委会、2023中国药品研发实力排行榜专家委员会专注制药企业的创新力,对各企业2022年药品受理批准情况、药企研发投入资金情况、药品临床试验完成情况与专利布局等多项研发相关数据进行全面统计,排除市场与销售布局影响,综合评选出最具权威、最具影响力的《2023中国药品研发实力排行榜》系列榜单。



2023年6月16日,《2023中国药品研发实力排行榜》系列榜单在“2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发•创新峰会(PDI)”(点击查看详情)开幕式上隆重发布,百家国内医药产业中坚力量、创新领衔企业入榜最受瞩目的《2023中国药品研发综合实力排行榜TOP100》(以下简称“总榜”)。



国产创新药乘风破浪



FIC/BIC崭露头角



创新药企业主要通过前期费用的投入获得专利生产权,从而在未来一定的专利期内享有高回报率。因此,研发投入是衡量创新药企业研发实力、未来成果的重要指标。



据366家上市药企年报数据,2022医药行业研发投入总额首破千亿。而2018年医药行业研发投入总额不到500亿,五年内翻了一倍多。可见随着一系列医药改革政策的支持与推动,我国药企更加坚定了走创新之路的信心与决心。



数据来源:同花顺问财、上市药企年报



其中《2023中国药品研发综合实力排行榜TOP100》排名前10的企业研发总投入高达453.78亿元,是研发投入的中坚力量。



表1 2020-2023年《中国药品研发综合实力排行榜TOP10》更迭详情



资料来源:《中国药品研发综合实力排行榜TOP100》



从企业来看,恒瑞医药、复星医药、正大天晴常年位居前三,排名前十的还有齐鲁制药、百济神州、石药集团、信达生物、科伦药业、君实生物、上海医药,排名变动不大。



与高研发投入相应的,国产创新药也取得了丰硕的成果。2022年中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市了1类创新药品18个,包括国产1类新药14款,其中不乏潜在First in class和Best in class产品,具有重要临床意义,例如康方生物的同类首创——全球首款PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗。



卡度尼利单抗于2022年6月获NMPA附条件批准上市,用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。截至2022年底,卡度尼利上市不到半年,销售额达到5.46亿元,如此迅速的放量背后是卡度尼利单抗的疗效和稀缺性。



表2 2022年NMPA获批上市国产1类新药



数据来源:药智数据



另一方面,国产创新药出海也取得了丰硕成果。



首先,作为中国首个在美国获批上市的创新药——泽布替尼,通过头对头证明了自己的BIC属性。2022年,泽布替尼全球销售额总计38.29亿元(约5.65亿美元),其中来自美国市场的收入为26.44亿元,同比增长超过200%。2023年一季度,泽布替尼全球销售额和美国销售额双双翻倍,分别为2.114亿美元和1.388亿美元,2023全年销售额有望突破十亿美元,成为首个国内本土研发、欧美上市的“十亿美元分子”。



此外,国内还有多款创新药乘风破浪,通过license out方式走向全球市场。例如康方生物以5亿美元的首付款,最高可达50亿美元的总交易金额将依沃西在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化的独家许可权授予Summit Therapeutics;科伦药业与默沙东就多款在研ADC药物达成超过百亿美元的交易。



积跬步,至千里



传统药企转型成创新的中坚力量



自2015年以来,国家监管部门持续发布政策推动制药行业改革。在经历了一系列医改政策后,包括带量采购、一致性评价、医保腾笼换鸟等方式,以仿制药为代表的传统业务受到冲击,各家药企纷纷转型“创新药”。



各家公司根据自身的情况选择自主研发、引进海外产品国内权益、委托外包公司研发等创新研发策略,经过这几年的研发投入后,逐渐迎来了收获期。



恒瑞医药作为传统药企转型创新药物研发的先行者,“创新药争先,仿制药托底”,经过多年高强度的研发投入,目前公司已有12款自研创新药获批上市,1款合作引进创新药获批上市,另有80多个自主创新产品正在临床开发,260多项临床试验在国内外开展,管线布局十分全面。



复星医药则自研与BD并重,加速创新转型。近年来,复星医药通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式,建立了丰富的创新产品管线,聚焦肿瘤、免疫、中枢神经、慢病等治疗领域,打造了小分子、抗体/ADC、细胞治疗、RNA等技术平台,并积极探索RNA、靶向蛋白降解、AI辅助治疗等技术的布局。



正大天晴作为中国生物制药重要附属公司,正在从仿制药驱动的药企转型为创新驱动的公司。在肿瘤领域,正大天晴开发的多靶点酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼,已在国内获批治疗晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌等多个适应症。除此之外,正大天晴还有在研项目178个,其中创新药95个。中国生物制药曾在今年1月的JPM大会上表示,未来要向创新全面转型,并预计,到2030年管线内40款候选新药将陆续推出。



除了这些龙头企业,还有大批药企通过持续的研发发力,排名稳步上升,包括华北制药、青峰医药、石家庄四药、普利制药、华润双鹤、鲁抗医药等。



此外,四环医药、信立泰、华东医药等企业在创新之路上虽有起伏,但今年也取得了优秀成绩,重回前排。



新技术引领企业进步



22家企业新上榜



与上年相比,一批研发新势力崛起,22家新入总榜之列,包括乐普生物、盛禾生物、礼新医药、合源生物、驯鹿生物等首次上榜企业,也包括神州细胞、诺诚健华、宜明昂科、亚盛药业等重新上榜的企业。



表3 与2022年相比,新进总榜名单



诺诚健华自成立以来,不断加码研发投入,全面布局肿瘤和自身免疫疾病领域,卓越的自主研发能力是其核心竞争力。BTK抑制剂奥布替尼的成功上市,使得诺诚健华在血液瘤领域的优势地位得到巩固。与此同时,诺诚健华积极布局新一代药物分子和靶点,多款药物在血液瘤、实体瘤和自免领域取得积极进展。



亚盛医药秉持“原始创新”与“全球创新”的理念,多个项目曾获得美国FDA及欧盟孤儿药资格认定,有“孤儿药之王”称号。2022年,亚盛医药开启商业化元年,首个上市产品耐立克(奥雷巴替尼)商业化收入展现巨大潜力。



除了小分子创新药,在大分子、细胞与基因治疗领域,国内药企也展现出强劲的创新活力。



过去一年,ADC的研发和交易热火朝天。在本次榜单上不乏专注于ADC研发企业的身影,包括科伦药业、荣昌生物、乐普生物、礼新医药等。



与ADC齐名的还有双特异性抗体、多特异性抗体,代表企业包括康方生物、康宁杰瑞、盛禾生物、宜明昂科等。



在细胞治疗领域,本次有合源生物、驯鹿生物等企业新上榜。



当然,“在不确定的道路上寻找确定性”是科技行业的特性,新药研发有高光时刻也有失意之时。



本次榜单有多家药企排名出现下滑,包括康弘药业、圣和药业、和记黄埔、浙江新和成、基石药业等,希望他们再接再厉,下次取得更好的成绩。



创新不止



中国创新药迈向黄金时代



近几年,药品监管机构持续输出政策红利,先后出台了优先审评审批、注册分类改革、上市许可持有人制度等多个政策,创新药的研发、审评、生产和支付等环节都得到优化。同时,人才、资本市场等外部环境也在不断进步,国产创新药开发的黄金时代已然到来。



在此背景下,国内新药研发迎来突飞猛进的发展,一大批中国本土创新药企崛起,国产FIC、BIC创新药实现了从0到1,从无到有,为中国患者带来更多的治疗选择。同时,越来越多的本土药企不再局限于国内市场,而是积极参与全球竞争,开始在全球市场崭露头角。



未来,随着国内以临床价值为导向的政策落地,创新药企将越来越聚焦于解决未被满足的临床需求,中国新药研发也将从“跟随创新”向“源头创新”转型。



2016至今,《中国药品研发实力排行榜》已连续发布八届。作为医药行业的领军力量,上榜企业代表着中国医药研发创新的最高水平。未来,希望在这些领军企业的带领下,中国生物医药产业能加速迈向FIC、BIC时代,在全球创新药市场占有重要一席之地。


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